行业动态

国家政策

• 《医疗器械临床试验质量管理规范》发布[2022-4-1]
• 国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告[2022-4-1]
• CDE公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版[2022-2-25]
• 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见[2022-1-19]
• 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》的通告[2022-1-12]
• 关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知[2022-1-7]
• 国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告[2022-1-7]
• 国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告[2022-1-7]
• 国家药监局药审中心关于发布《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》的通告[2022-1-4]
• 国家药监局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》通告（2021年第46号）[2021-11-23]
• 关于公开征求《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知[2021-11-15]
• 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）[2019-12-4]
• 新版《药品管理法》出炉[2019-8-29]