行业动态

国家政策

• 关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案的通知[2023-5-30]
• 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读[2023-3-1]
• 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发布[2023-3-1]
• 国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告[2023-2-28]
• CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告[2022-6-24]
• 《医疗器械临床试验质量管理规范》发布[2022-4-1]
• 国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告[2022-4-1]
• CDE公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版[2022-2-25]
• 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见[2022-1-19]
• 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》的通告[2022-1-12]
• 关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知[2022-1-7]
• 国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告[2022-1-7]
• 国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告[2022-1-7]