2014年11月15日,第三届渤海之滨中医药临床评价学术高峰论坛—国家重大新药创制科技专项GCP平台建设研讨会暨中药上市后临床安全性评价关键技术研讨会在美丽的海滨城市——天津隆重举行。
国家食品药品监督管理局原副局长任德权教授、国家食品药品监督管理总局药品评价中心杜晓曦主任、 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任曹彩教授、天津药物研究院刘昌孝院士等政府相关部门的领导和领域内知名专家学者莅临指导。
今年的论坛以“关注中药安全,规范研究过程”为主题,重点关注中药上市后临床安全性评价问题。会上,政府部门相关领导讲解了国家对中药安全性的关注及出台的各项政策和管理措施,如发布了“关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知”以及公布“中药注射剂安全性再评价生产工艺评价”等 7 个技术指导原则,暂停了部分中成药的生产使用和审批等。领域内知名专家则从中药安全性研究的角度,详细介绍了如何进行药物的安全性评价及风险控制,从基础实验研究到临床观察研究,从方案顶层设计到过程质量控制,并以多个已完成的中药安全性研究为范例,全面展示了在中医药安全性研究与风险控制方面我们所取得的成果。
然而,专家学者也同时指出,目前,对中医药安全性的研究,尚属起步阶段,仍有诸多科学问题,如不良反应机制研究、药物危险因素的分析、临床安全性评价质量控制、药物监测体系的建设及有毒中药基础研究等诸多问题有待于进一步的深入研究,任重而道远。
近年来,中药安全性问题凸显,引起了社会广泛关注,本次会议的顺利召开,集合了“政、产、学、研、用”多方资源共同关注中药安全性问题,对于促进中医药安全性评价和风险控制具有极其深远的意义,也为中医药事业的长足发展奠定了坚实基础!
我公司作为一家专业的临床试验合同研究组织(CRO),致力于提高我国临床试验的研究质量和水平,促进国民更加合理、安全用药。近年来,在药物安全性研究,尤其是中药安全性研究方面,我们多次配合高校科研院所和企业,提供了3个品种(累计70000例患者)医院集中监测安全性研究的监查、稽查服务,为研究的顺利开展和质量的提高提供了切实有益的帮助。本次会议,公司也委派多名代表现场参与学习讨论,以期进一步提高自身业务能力,更好地为行业和企业提供更加优质的服务,为中医药安全性工作作出自己的贡献!