为推进审评机制改革,提高药品审评质量和效率,维护公正廉洁,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发 [2015]44号),我中心起草了《药品审评项目管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,以广泛听取各界意见和建议。我中心将根据反馈意见和建议进一步完善。征求意见截止日期:2016年12月20日。
联系人:袁利佳
电子邮箱:yuanlj@cde.org.cn
联系电话:010-689213832016年12月6日
以下是本次《征求意见稿》的目录及总则部分,全部内容请下载附件查看:
第一章 总则
第一条 [目的和依据]为保障公众用药需求,促进药物研发创新,提高药品审评质量和效率,维护公正廉洁,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发 [2015]44号)和国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)制定本办法。
第二条 [定义]药品审评项目(以下简称“审评项目”)是药品注册申请人(以下简称“申请人”)依据《药品注册管理办法》及相关法规提出的申请项目。
审评项目管理工作包括新药申报前的沟通交流、新药上市和仿制药项目的立卷审查、审评项目的接收、审评的组织、审评会议的筹备、审评信息的公开以及审评全过程与申请人、适应症团队、项目审评相关协作单位的沟通协调等。
第三条 [项目管理原则]审评项目管理坚持质量、效率、公正、透明、廉洁的原则,遵循研发与审评的科学规律,综合运用现代管理学方法和信息技术手段,围绕药品审评工作绩效目标开展工作,推动审评项目相关工作高效运行。
第四条 [项目管理人制度]药品审评中心(以下简称“药审中心”)建立项目管理人制度,制定项目管理人岗位职责、考核、评估、奖惩等有关规定,授权项目管理人统筹管理审评项目运行有关事宜,与申请人、适应症团队及相关部门共同配合,推进药品审评各项工作。
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