为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2021年12月27日
附件:“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)全文
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