为进一步规范和指导国际多中心临床试验,使试验数据更好地支持新药研发,促进公众用药质量的提高,国家食品药品监督管理总局组织起草了《国际多中心临床试验指南(试行)》(以下简称《指南》)并对有关情况进行了如下说明:
一、背景和目的
近年来,药物研发日益全球化。不同国家或地区通过国际多中心临床试验,可共享新药研发资源。按《药品注册管理办法》,国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的,应符合有关临床试验的规定。但在具体操作层面上,国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理, 尚待进一步加以指导和规范。
为此,国家食品药品监督管理总局特制订本指南。对国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的,应符合本指南的要求。
二、起草过程
总局药化注册司于2014年8月组织有关部门专家就《指南》起草工作进行研讨,于8月初形成指南总体框架,确定了主要内容,并于8月底形成《指南》初稿。9-11月,药化注册司先后组织有关部门专家召开6次会议,对《指南》初稿进行研讨,形成征求意见稿。
三、主要内容与说明
《指南》是在我国药物临床试验及其管理要求的基础上,参照国际有关规范制定的,共八个部分。
第一部分“背景”,说明了《指南》的制定背景,明确了本指南中国际多中心临床试验的含义。
第二部分为“目的和意义”,介绍了指南制定的目的,以及国际多中心临床试验数据用于我国注册申报的意义。
第三部分为“总体要求”,介绍了国际多中心临床试验的申报条件、策略选择以及用于注册申请的总体要求。
第四至第七部分是对国际多中心临床试验各方面的具体要求,包括规范性、科学性方面的考虑,以及注册申报报告要求、方案变更的管理要求。
第八部分为“现场检查的要求”,包括检查发起、检查前的准备与检查场点选择、违规行为的处理以及各国监管部门间的合作等。